一,審查評(píng)定方法：
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).
2、化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目共項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*") 項(xiàng),一般項(xiàng)目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請(qǐng)審查的范圍,按照化妝品GMP審查評(píng)定項(xiàng)目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.
4、現(xiàn)場(chǎng)考查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定.凡屬不完整,不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目;其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.
5、結(jié)果評(píng)定:
（按實(shí)際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報(bào)告，按要求整改或者再次申請(qǐng)）
二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評(píng)定項(xiàng)目
主要考核如下內(nèi)容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn).
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.
三、廠房與設(shè)施
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)化妝品生產(chǎn)造成污染.
2.生產(chǎn)區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源.生產(chǎn)所需的動(dòng)力,"三廢"處理等輔助設(shè)施是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染.
3.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置功能間,并合理布局.
4.原料預(yù)處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲(chǔ)存,分裝,成品包裝等工序是否分開設(shè)置.
5.生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備,是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生,安全措施 .
6.廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.
7.生產(chǎn)區(qū)地面是否平整,耐磨,防滑,無(wú)毒,不滲水,不積水,便于清潔和消毒.
8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理措施.
10.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理.
11.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過(guò)緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū)).
12.除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chǎn)的制作,半成品儲(chǔ)存,分裝,成形,內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲(chǔ)存是否在潔凈室(區(qū))進(jìn)行.
13.潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無(wú)特殊要求時(shí),溫度是否控制在18-26℃,相對(duì)濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑,無(wú)裂縫,接口嚴(yán)密,無(wú)顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
16.潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施,便于清潔.
17.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用無(wú)脫落物,易清洗,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否對(duì)物料,半成品,成品造成污染,并限定使用區(qū)域.
18.生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
19.更衣室,休息室,浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響.
20.儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.
21.車間內(nèi)儲(chǔ)存區(qū)物料,半成品,待驗(yàn)成品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施.
22.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道,燈具,風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔.
23.生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng),廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施.潔凈室(區(qū))的照度是否達(dá)到300勒克斯.
24.空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
25.潔凈室(區(qū))的窗戶,頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道,風(fēng)口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
26.化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)是否有良好的除濕,排風(fēng),降溫等設(shè)施.
27.生產(chǎn)區(qū)的水池,地漏是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染.
28.生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入,是否設(shè)置專用通道.
29.潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施.
30.易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風(fēng)設(shè)施.
31.與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過(guò)處理,符合生產(chǎn)要求.
32.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否安裝照明和通風(fēng),防鼠,防蟲等設(shè)施,是否設(shè)置溫度,濕度監(jiān)控設(shè)施.
33.稱量室或備料室是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng),必要時(shí)是否設(shè)捕塵設(shè)施.
34.檢驗(yàn)室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開.
3401.微生物檢驗(yàn)室是否單獨(dú)設(shè)置,是否有超凈工作臺(tái).
35.有特殊要求的儀器設(shè)備是否安放在專門的儀器室內(nèi),是否有防止靜電,震動(dòng),潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施.
四、設(shè)備部分
1.設(shè)備的設(shè)計(jì),選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯(cuò)和減少污染.
2.與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品.
3.與液態(tài)類物料接觸的設(shè)備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
4.潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否有良好的表面處理,是否生銹或有脫落物.
5.液態(tài)類物料的過(guò)濾器材是否吸附化妝品組分或釋放異物,是否使用含有石棉的過(guò)濾器材.
6.設(shè)備保養(yǎng)所用的潤(rùn)滑劑,冷卻劑等是否對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染.
7.與設(shè)備連接的主要固定管道是否具有內(nèi)容物標(biāo)示,流向.
8.工藝用水的處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì),安裝和維護(hù)是否能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).
9.純化水的制備,儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
10.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等的配置是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要.
11.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等精密度是否符合要求.
12.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器,儀表,量具,衡器等是否定期校驗(yàn),是否有明顯的合格標(biāo)志.
13.生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí).
14.生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修,保養(yǎng).
15.設(shè)備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
16.生產(chǎn),檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,是否由專人管理.
五、物料
1.物料是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
2.采購(gòu)人員是否掌握需采購(gòu)物料的質(zhì)量要求和規(guī)格,是否按采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu).
3.購(gòu)入的物料是否符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求.
301.物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn),是否按規(guī)定入庫(kù).
302.每批原料在購(gòu)進(jìn)時(shí)是否索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明.
4.物料的購(gòu)入,儲(chǔ)存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
5.企業(yè)對(duì)所購(gòu)進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)容至少包括國(guó)際專業(yè)命名化妝品原料(INCI)名,化學(xué)名,商品名,品質(zhì),供應(yīng)商,產(chǎn)地等,并記錄.
6.原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號(hào)分別存放.
7.待驗(yàn),合格,不合格物料是否嚴(yán)格管理.
8.不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并有相應(yīng)的處理制度和措施.
9.對(duì)溫度,濕度及其他方面有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存.
10.固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料.
11.易燃,易爆等危險(xiǎn)品是否按規(guī)定驗(yàn)收,儲(chǔ)存,保管.
12.物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn);儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn).
13.標(biāo)簽,使用說(shuō)明書是否按品種,規(guī)格專柜(庫(kù))存放,是否按指令計(jì)數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對(duì),簽名.
14.印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀,是否有記錄.
